위장약 발암물질 라니티딘

위장약 발암물질 라니티딘

 

 

발암물질 검출 논란으로 판매가 중지된 '라니티딘' 성분 의약품과 관련해 대한의사협회가 의문을 제기했다.

26일 대한의사협회는 성명을 통해 식약처가 이날 잔탁 등 라니티딘 성분 위장약 269품목을 판매 중지한 것은 '뒷북' 대응이라고 지적했다.

식약처의 대응이 미국 등 해외에서 위험성 지적이 먼저 나온 이후에 이뤄졌기 때문이다.

 

불과 10일 전 발표한 1차 조사에서 발암 우려 물질이 검출되지 않았다는 상반된 내용의 발표를 했다는 점도 문제로 지적했다.

의협은 "(1차 조사에서) 잔탁만 수거검사 한 이유는 외국에서 주로 잔탁을 언급하고 있기 때문"이라며 "외국의 발표를 확인하는 것 외에 우리나라 식약처가 독자적, 능동적으로 할 수 있는 것은 무엇인지 의구심이 든다"고 말했다.

 

또 "식약처는 지난 16일 (1차 조사 결과) 큰 우려가 없다고 했다가 10일만에 이를 완전히 뒤집었다"며 "반복되는 의약품 원재료의 안전성 문제와 식약처의 사후약방문식 대응의 가장 큰 피해자는 의사와 환자"라고 덧붙였다.

 

라니티딘은 소화기 질환 치료에 사용되는 대표적인 약물이다.

미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 14일(현지시간) 라니티딘 성분의 위장약 '잔탁'에서 발암 우려 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출됐다고 밝힌 바 있다.

 

다만 미국, 유럽 등에 유통된 잔탁에서 검출된 NDMA은 소량이어서 회수 등의 조치는 이뤄지진 않았다.

 

 

 

 

위장약 발암물질 논란이 확산하고 있는 가운데 대한의사협회가 "식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품 관리가 취약하다"며 유감의 뜻을 밝혔다.

협회는 전날(26일) '식약처의 라니티딘 위장약 잠정 제조, 수입 및 판매 중지 관련 긴급 대회원 안내' 공지를 통해 "지난해 '발사르탄 사태'로 환자의 불안이 가중하고 진료 현장에서 큰 혼란이 있었음에도 식약처의 미흡한 후속 조치로 여전히 선제적이고 능동적인 의약품 안전관리가 요원한 상황"이라고 지적했다.

 

그러면서 "당초 식약처는 외국과 달리 국내 검사에서는 잔탁을 포함한 일부 품목에서 NDMA가 검출되지 않았기 때문에 큰 문제가 없다고 발표하였으나 오늘 이와는 완전히 반대의 결론을 내렸다"며 "국민의 불안이 증폭되고 진료 현장에서 다시 혼란이 유발되고 있다"고 덧붙였다.

 

앞서 식약처는 전날 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝혔다. NDMA란 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)로 현재 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품 모두에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과한 것으로 확인됐다.

 

식약처에 따르면 NDMA가 검출된 의약품을 복용한 환자는 25일 기준으로 144만 명에 달하는 것으로 나타났다.

 

해당 의약품을 복용하는 환자는 다른 의약품으로 무료로 재처방·재조제받을 수 있으며 의사 처방 없이 약국에서 직접 구매한 일반의약품의 경우 해당 일반의약품을 구매한 약국에서 교환 및 환불받을 수 있다.